来自中国疾控中心发表于《中国疾病预防控制中心周报（英文）》（China CDC Weekly）的一项研究指出，2000年至2019年二十年间，中国癌症发病率和患病率均呈上升趋势，死亡率有所下降。与此同时，与2000年相比，15~49岁年龄组的癌症发病率增加了36.72%。这意味着，癌症负担正转移到更年轻的人群身上。
多年来，医学界存在一种共识，即肿瘤归根结底是一种基因病，由于肿瘤细胞中累积了许多有害的基因改变，最终导致肿瘤的发生。随着癌症发病人数的持续攀升，肿瘤基因检测成为个体化精准诊疗的探索方向之一。
肿瘤基因检测，顾名思义，就是针对与肿瘤相关的基因进行检测的一门技术。目前市场上，肿瘤基因检测的产品方向主要包括肿瘤易感基因检测、遗传性肿瘤基因检测、肿瘤精准用药基因检测、肿瘤早期筛查基因检测、肿瘤预后预测、疗效评估等。
庞大的市场需求叠加政策的支持，吸引了越来越多的企业在近年入局肿瘤基因检测领域，如华大基因（300676）（300676.SZ）、艾德生物（300685）（300685.SZ）、泛生子（GTH.US）等，便相继推出不同技术路线的肿瘤基因检测项目，如传统的FISH（荧光原位杂交）、PCR（聚合酶链式反应）等，以及可批量进行基因检测的二代测序技术（Next-Generation Sequencing，NGS，又称“下一代测序技术”、“高通量测序技术”）。
据咨询机构弗若斯特沙利文的数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，年复合增长率为41.1%，预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。
尽管发展前景广阔，但这并不意味着市场唾手可得。销售开支高企、难以盈利是行业共性，肿瘤基因检测企业如何实现商业化一直是市场关注的焦点。
以肿瘤早期筛查为例。作为癌症早筛赛道内首批上市的“头部玩家”，财报数据显示，泛生子实现营收2.48亿元，同比增长6.68%，归属母公司净亏损4.10亿元，亏损同比扩大100.21%。受业绩拖累，泛生子也遭到资本市场抛弃。2021年巅峰时期，泛生子股价曾逼近31美元/股，而目前，这一数字已不足1美元，为0.96美元/股，市值仅剩8789万美元（约合6.1亿元）。
“目前在早筛赛道的企业，大部分产品仍然处于前期研发或临床验证的阶段，商业化也是处于较低的状态。”一位不愿意具名的IVD行业资深人士对说。
癌症早筛公司有两种商业模式，分别为IVD（体外诊断仪器及试剂）和LDT（实验室自建检测项目）。IVD模式是指把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构；而LDT模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。
截至目前，国内仅有诺辉健康（06606.HK）的常卫清正式获得了国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证。这是国内仅有的一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。
诺辉健康布局了TO C端和TO院端两种方式。财报显示，截至2022年底，医院渠道已成为常卫清的最大收入来源及增长最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是体检中心。
“C端消费要想实现大规模增长，需要依赖于癌症筛查意识的提升，需要时间积累。相对来说，院端因为有专业的医生背书，增长会更快，但也需要有耐心。”3月18日，在2023EBC第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览“从LDT到IVD，NGS肿瘤商业化开发之路”专场论坛上，诺辉健康CFO高煜表示。
对于国内癌症早筛相关企业来说，能不能持证入院也影响了其产品的商业化进程。目前，除了常卫清之外，其他癌症早筛产品主要通过LDT模式销售。
尽管目前以LDT模式向C端销售并不违法，但模糊不明的身份却限制了其商业化的范围，也无法进入医保谈判。
“政策的制定是非常慎重的，也存在不确定性.对于企业来说，需要不断地去提升内在能力，聚焦质量控制，把产品做好，站在行业的前列。无论是IVD模式还是LDT模式，都需要一个完善的研发生产质量体系来支撑，这才是最重要的。”华大基因副总裁、肿瘤事业部总经理朱师达在上述专场论坛上指出。
