新冠疫情让IVD变成了一个全民皆知的产业。
对于一个产品几乎无法直接触达到终端百姓的行业来说，这种被全民知道并了解的机会千载难逢。但与此同时，这个行业也成为了一个全民审视的行业。
站在这个时间节点，我们也需要重新审视——审视这个行业的创新与发展，审视核酸、抗原与疫情的关系，审视未来的布局。
政策，既是助力，也是规范
回顾2022年初至今，中国IVD市场几乎被三个词占据：集采、核酸、抗原。政策与之息息相关。
生物经济领域的首个顶层设计，鼓励IVD研发创新
5月10日，国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计。规划中着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，加快发展高通量基因测序技术，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。
同时，为了鼓励创新，7月13日，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。通知明确，创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。
包括厦门艾德、博奥、西安金磁纳米、北京联众泰克、芯超等企业在内的基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪、核酸检测试剂盒、核酸扩增检测分析仪等产品均属于IVD领域的创新医疗器械。
集采趋于更大范围、更高频次，企业趋于强者更强
2022年，IVD领域大大小小的集采不断。
最为瞩目的是江西牵头的22省肝功生化试剂集采。除了覆盖广，肝功集采在模式上，从竞价模式转为限价模式，避免无底线杀价，被视为集采“唯低价论”的转向。肝功集采结果显示，18家企业获得了80%的采购量，而“18家”仅为占参与集采企业数量的近10%，市场向头部聚集，强者更强的趋势未来会更加明显。
12月12日，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省临床检验试剂集中带量采购文件》，凝血类六项、心梗类三项临床检验试剂集中带量采购进入了企业申报阶段。此次文件中，集采首年意向采购量为省医药集中采购平台上一年度采购量的100%变更为了90%。这一变更，为失标企业留下了一些生存空间。
去年，安徽已探索化学发光试剂专项带量采购，本次集采又伸向新的试剂领域，进一步奠定了安徽在试剂带量采购旅途上是开拓者的形象，对后续试剂带量采购扩面扩类有深远意义。
2023年，速度更快、覆盖更广的IVD集采，可以说是IVD行业的共识。在“强者更强”的趋势下，80%以上的IVD企业和经销商没有市场、没有利润，会加速消亡。
想要活下去、更想活得好的企业：需要在保证质量的前提下，让自己的成本优势保持领先，这也将带来供应链的重新梳理。
“全国最低价”联动，企业开始主动降价
与集采同步推进的价格联动，越发受到医疗机构采购中心/联盟的青睐。
9月20日，南京市医保综合服务中心、南京市医药集中采购保障中心联合发布《关于降低部分医用耗材供货价格的通知》，降价按要求定期集采全国最低价。值得一提的是，南京市数据抓取时间跨度最长去到2015年的医院交易记录。
11月10日，辽宁省医疗机构医用耗材采购联盟发布《关于开展辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光挂网采购工作的通知》，明确全类别检验试剂挂网采购，同时价格要求方面，需要取辽宁全省最低价或全国三甲最低价。
这无疑是进一步将行业价格联动推向高潮。
11月11日，一份有关达安基因的调价通知函在业内流传，引起行业震动。内容是达安基因对目前体外诊断试剂产品的价格进行大幅度下调，被业内称为“10块文件”。达安总部不但将文件发给了终端医院，也发给了各地医保局和招采中心。随后，青海省药品采购中心发布《关于调整部分医用耗材试剂价格的通知》开始联动达安试剂价格，最大降幅达到了90%！
如此大范围、大幅度的调价或与达安基因的国资背景有关——达安基因在今年5月经历了一场换届风波，由校产企业变国资控股，公司实控人由中山大学变更为广州市人民政府。达安基因自己也在通知函中提到，此次大范围调价是为了积极响应国家“十四五”规划。
DRG推进检验结果互认
DRG改革改变了医保对医院的补偿模式，激励医疗机构自觉地进行结构调整、控制成本、规范诊疗行为。在DRG支付方式下，病组治疗所需的药品、耗材及检查检验都将变为成本单位，检验结果互认成为降低成本的重要途径。
11月10日，北京市卫健委、天津市卫健委、河北省卫健委、山东省卫健委联合发布《关于公布2021-2022年度京津冀鲁区域医疗机构临床检验结果互认结果的通知》。据公告显示，四省市已实现了50个检验结果互认：生化项目（23项）、免疫项目（14项）、血细胞分析（5项）、凝血试验项目（2项）、临床细胞分子遗传学项目（6项）。
据悉，京津冀鲁区域临床检验结果互认医疗机构达到813家（北京284家、天津89家、河北312家、山东128家），覆盖了符合要求的三级、二级和一级医疗机构、独立医学检验实验室及民营医疗机构。
《国家检验医学中心设置标准》发布，引领检验医学发展
11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》。《通知》以附件形式发布了《国家检验医学中心设置标准》。
《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力以及落实医改相关任务及医院管理情况共六大方面应当具备的能力标准。
《标准》的制定既是为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准，也为我国检验医学的发展指明了方向。
基层医疗需求带动IVD发展
多项政策明确了对于基层医疗的需求：
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1月12日，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。方案要求，到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。
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7月12日，国家卫生健康委发布《关于印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知》。
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12月11日，国务院联防联控机制印发《依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案》，提到提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力，要求12月底前有条件的乡镇卫生院开设发热诊室（门诊），并在重症医疗资源配备上检查检验等相应设备。
基层IVD市场，已日渐白热化。一方面，罗氏正牵手塞诺迈德推出为基础医疗机构量身打造的定制版自动化流水线，于此同时，万孚、热景等国内龙头企业也早已大力开拓基层市场。
基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。
迈瑞医疗、安图生物、透景生命、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、赛诺迈德、迈克生物等IVD企业纷纷入局，部分产品已经进入三甲医院。
核酸退场，抗原发力
自新冠疫情以来，据不完全统计，国家药监局至少已经批准41个新冠核酸检测试剂、39个新冠抗体检测试剂、34个新冠抗原检测试剂、12个仪器设备、2个软件产品上市。（均为抗疫相关）
经过疫情的洗礼之后，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。
疫情反复以及检测常态化使IVD企业实现了爆发式增长，国内众多企业脱颖而出，包括圣湘生物、华大基因、东方生物、艾康生物、金域医学、之江生物、硕世生物、明德生物、迈克生物、万泰生物、热景生物、乐普医疗、宝太生物等。
核酸检测红利时代逐渐远去
2022年11月，上海证券交易所发布公告，决定取消原定对翌圣生物IPO申请的审议，原因是“尚有相关事项需要进一步核查”。取消审议意味着“叫停”IPO进程，也是上交所与深交所均表示“从严审核涉核酸检测企业”的直接结果。
在此之前，是核子基因科技在核酸检测结果方面“屡出事屡中标”引起的广泛热议。
对核酸检测公司IPO的“从严”不仅限于现金流不稳定等商业理由，更牵涉到市场经济的基础原则。引发公众疑虑的主要原因在于：如果经营核酸检测业务的公司成功上市并扩大产能，他们或不希望新冠疫情就此结束，也会“想办法”尽力延长防疫政策的时效，造就“卖伞的人不停下雨”的状况。公众疑虑也造成了一些IVD企业紧急辟谣，表示“非核酸检测概念股”。
随着“二十条”发布，各个省市不再强制核酸，延续了3年的新冠核酸检测红利将逐步画上句号。
抗原检测正式成为主旋律
与核酸退出“C位”相伴随，是抗原检测的再次登场。
抗原检测在2022年3-5月的上海疫情过程中快速登场，但随着上海复工复产的进行，抗原检测逐渐“隐退”。
11月21日，《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》等一系列指南及管控方案中提出，对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测，阴性后再有序进行核酸检测。居家隔离医学观察人员需根据相关防控要求配合工作人员完成核酸检测、抗原自测和结果上报。
与以往的政策相比，“抗原检测”成为了本次新政中的一个突出关键词。
在全国放开之后，新冠抗原检测处于紧缺状态。各个生产企业正在加班加点。在可以预见的未来，由于抗原检测的便捷，或成为日常备用品。
而抗原市场有多大的威力，可以参考九安医疗。
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九安医疗美国子公司iHealth新冠抗原检测试剂盒产品在美国热卖，靠着一款售价6.99美元/人份的新冠抗原家用自测试剂盒，其股价一度暴涨。上半年，九安医疗营收232.67亿元，同比增长3989.1%。最新市值高达284.83 亿。
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11月23日，九安医疗还发布公告称，美国子公司和美国DLA(美国国防部后勤局)于当地时间11月22日签订了iHealth试剂盒产品的采购合同，合同价税合计金额为1.91亿美元(含运费)，约合人民币13.67亿元，超过公司2021年度经审计主营业务收入的50%。（九安医疗公告同时指出，上述合同履行比例达到20%后，买方有权终止该合同。）
更为谨慎的投资
2022年，在IVD领域的投资并购更为谨慎。全球无超大型并购。
称得上规模的并购有：
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全球凝血巨头Werfen（沃芬）以约为20亿美元的价格从TPG收购全球输血和移植诊断巨头lmmucor；
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赛默飞世尔科学宣布以22.5亿英镑（约26亿美元）收购全球体外诊断供应商The Binding Site。
在10月份，《华尔街日报》透露说，伯乐（Bio-Rad）正与生命科学公司凯杰（Qiagen）就合并事宜谈判，交易价值将超过100亿美元。但目前无进一步消息。
国内IVD企业采用收购部分股权策略
国内IVD企业对于“花钱”更为谨慎，以收购部分股权为主，且大部分为国内企业之间，少数几家通过并购海外企业进行国际化布局。
11月28日，科华生物宣布拟通过发行股份的方式购买西安天隆科技有限公司38%股权和苏州天隆生物科技有限公司38%股权。本次交易完成后，西安天隆和苏州天隆将成为公司全资子公司。这场拉锯战终于结束。
11月25日，迪安诊断公告，公司拟与自然人喻惠民签订《关于广州迪会信医疗器械有限公司之股权转让协议》，以自有资金5940万元向自然人喻惠民收购其持有的进口体外诊断产品代理商迪会信6%股权。此次收购完成后，公司合计持有迪会信53%股权，迪会信将成为公司控股子公司。按照本次收购价格计算，迪安此次给广州迪会信医疗器械有限公司的估值是9.9亿元。
11月9日，利德曼发布公告，以自有资金2000万元认购联合医学新增注册资本30.83万元，并将部分资金计入联合医学资本公积金。本轮增资后，联合医学的注册资本由847.76万元增至878.59万元。
10月，亚辉龙将以收购波音特部分股权并增资的方式持有波音特52.64%股权，波音特亦将成为亚辉龙的控股子公司。波音特主营业务为生化诊断试剂的研发、生产与销售。
9月9日，明德生物以自有资金方式增资1000万元认购迪奇孚瑞新增注册资本人民币15万元，本次交易后，公司将持有迪奇孚瑞4.0032%的股权。
圣湘生物2022年半年报显示，用700万美元（约合人民币5028万元）投资了一家叫First Light Diagnostics Inc.的公司布局药敏领域，持股21.77%。
6月20日，透景生命公告，公司及全资子公司透景诊断拟与脉势敬武、姚见儿、牛正翔、吴亮、詹红共同投资，设立合资公司脉示生物，主要从事质谱相关体外诊断产品研发、生产与销售等业务，其注册资本为3500万元。
1月26日，亚辉龙以人民币888.90万元受让将基因技术应用于病原微生物检测的高科技初创公司臻熙医学14.81%股权，拓展在分子诊断领域病原微生物检测领域的产业布局。
投资建厂
除了购买股权之外，中国IVD企业也偏好投资建立制造基地以提升产能。
11月23日，成都东部新区与迪安诊断技术集团签署项目合作协议，双方将重点围绕医学诊断服务、诊断技术研发等健康产业，共同打造未来医学城·迪安诊断国产IVD创新制造中心。
11月2日，南通开发区微流控生物芯片生产基地项目签约仪式在能达大厦举行，由深圳微点生物技术股份有限公司投资约10亿元建设的微流控生物芯片检测系统生产基地项目，主要产品为心脏标志物检测类床旁诊断产品、凝血检测类床旁诊断品、微流控免疫荧光法新冠抗原快检系统等。项目全部建成达产后，预计年产9.6亿片微流控生物芯片、10000套检测设备。
6月18日，安徽博日生物医药产业园项目奠基仪式在安徽省铜陵市义安经济开发区举行。作为从事分子检测为主的系列化产品及服务提供商，博日生物医药产业园将大幅加速国内高端核心原料行业的快速发展。
6月7日，深圳市2022年第三批新开工项目启动活动在迈瑞医疗龙华科技产业园盛大举行。作为核心发展项目的一员，迈瑞医疗全球供应链总部基地——龙华科技产业园正式启动建设。
